SANTE: Un panel de la FDA recommande le retrait d’un médicament contre les naissances prématurées

Un comité con­sul­tatif de la Food and Drug Admin­is­tra­tion (FDA) améri­caine a voté mer­cre­di en faveur du retrait du médica­ment du marché, invo­quant des doutes quant à son effi­cac­ité dans la préven­tion des nais­sances prématurées.

Trois jours de recom­man­da­tions du comité con­sul­tatif sur les médica­ments d’ob­stétrique, de repro­duc­tion et d’urolo­gie con­cer­nant les preuves d’es­sais clin­iques à l’ap­pui du Mak­e­na, le seul médica­ment con­tre les nais­sances pré­maturées autorisé aux États-Unis, se sont achevés par un vote de 14 con­tre 1.

Les défenseurs des droits de l’homme présents à la con­férence ont égale­ment témoigné avec émo­tion que l’ar­rêt du médica­ment pour­rait aggraver les dis­par­ités en matière de san­té maternelle.

Le pan­el a voté sur trois ques­tions : si le médica­ment fonc­tionne, si les don­nées des essais sou­ti­en­nent l’ap­pro­ba­tion, et si le médica­ment devrait rester sur le marché. Pen­dant la dis­cus­sion, j’ai voté con­tre chaque question.

“Il est injuste de main­tenir des médica­ments sur le marché et d’ex­pos­er des per­son­nes par­ti­c­ulière­ment vul­nérables à des traite­ments inef­fi­caces”, a déclaré le Dr Mark Had­dock, pédi­a­tre à la fac­ulté de médecine de l’u­ni­ver­sité de Floride à Jacksonville.

Une nais­sance pré­maturée est définie comme une nais­sance avant 37 semaines, et env­i­ron 1 nais­sance sur 10 aux États-Unis est pré­maturée, selon les Cen­ters for Dis­ease Con­trol and Pre­ven­tion. Les femmes noires des États-Unis sont plus exposées à cette com­pli­ca­tion, et leurs bébés peu­vent avoir des prob­lèmes de san­té chroniques tout au long de leur vie.

Le Mak­e­na est une hor­mone syn­thé­tique qui est générale­ment admin­istrée une fois par semaine à par­tir de la 16e semaine de grossesse.

Les recom­man­da­tions de mer­cre­di reposent en grande par­tie sur les don­nées d’un essai clin­ique mené en 2019 auprès de plus de 1 500 femmes qui ont reçu des injec­tions de Mak­e­na une fois par semaine à par­tir de la 16e semaine de ges­ta­tion, ou un place­bo. Ils ont con­staté qu’il ne rédui­sait pas le risque de nais­sance pré­maturée et n’amélio­rait pas la san­té des nouveau-nés.

La déci­sion est entre les mains de la FDA, qui pour­rait pren­dre une déci­sion finale dans les mois à venir.

Toute­fois, l’a­gence a déjà pro­posé une fois de révo­quer l’ap­pro­ba­tion du médicament.

Le médica­ment a reçu une appro­ba­tion accélérée de la FDA en 2011 après que son effi­cac­ité a été con­fir­mée dans un petit essai clin­ique por­tant sur plus de 500 femmes. Toute­fois, l’au­tori­sa­tion était sub­or­don­née à la réal­i­sa­tion par le fab­ri­cant, AMAG Phar­ma­ceu­ti­cals, d’é­tudes sup­plé­men­taires visant à démon­tr­er l’ef­fi­cac­ité du médicament.

Le même groupe con­sul­tatif de la FDA a voté pour l’an­nu­la­tion du médica­ment après que des essais menés en 2019 ont mon­tré que le médica­ment n’é­tait pas rentable.

Et un an plus tard, la FDA a pro­posé de retir­er le médica­ment du marché, mais Covis Phar­ma, qui fab­rique désor­mais le Mak­e­na, a demandé des audi­ences sup­plé­men­taires pour faire val­oir ses arguments.

Dans des dia­pos­i­tives pub­liées avant la réu­nion de cette semaine, les sci­en­tifiques de la FDA ont déclaré que l’ef­fi­cac­ité du Mak­e­na n’avait pas été démon­trée et qu’il expo­sait les femmes à des “risques graves” tels que des cail­lots san­guins, des réac­tions allergiques et la dépres­sion. Je n’ai pas changé ma posi­tion sur ce médicament.

En out­re, les sci­en­tifiques de la FDA ont écrit : “Le main­tien de l’ap­pro­ba­tion du Mak­e­na est sus­cep­ti­ble d’en­traver la recherche de traite­ments plus promet­teurs pour les nais­sances prématurées.”

Lors de la con­férence de trois jours, les représen­tants de la société ont insisté sur le fait que son médica­ment reste un “out­il essen­tiel” pour prévenir les nais­sances prématurées.

La société a sug­géré aux mem­bres du pan­el de main­tenir le Mak­e­na sur le marché pen­dant que la FDA mène un autre essai clin­ique qui pour­rait prou­ver son utilité.

Il a égale­ment sug­géré de retir­er cer­tains des médica­ments afin qu’ils ne puis­sent être util­isés que par les femmes présen­tant un risque élevé de nais­sance prématurée.

“Cor­bis s’en­gage à col­la­bor­er avec les autorités afin d’ex­plor­er les options appro­priées pour la pour­suite des recherch­es, y com­pris des essais clin­iques con­trôlés, des études d’ob­ser­va­tion et une réduc­tion de l’é­ti­que­tage pour se con­cen­tr­er sur les patients à haut risque. La société a déclaré dans une déc­la­ra­tion avant le vote.